La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó el 22 de septiembre un borrador de guía, " Malaria: Desarrollo de Medicamentos para el Tratamiento ". Esta guía está diseñada para ayudar a los patrocinadores en el desarrollo de medicamentos y productos biológicos para tratar la malaria. El documento sirve de marco para las conversaciones en curso entre la FDA, la industria, el mundo académico y otros actores sobre el diseño y la realización de ensayos clínicos para el tratamiento de la malaria.
La malaria se transmite principalmente por la especie de mosquito Anopheles y es endémica en la mayoría de los países tropicales. Las manifestaciones clínicas, incluida su gravedad, dependen de la especie de Plasmodium infectante y de factores del huésped. Este borrador de guía considera el desarrollo preclínico y clínico en fase temprana, así como la eficacia (incluidos los criterios de valoración primarios y secundarios) y la seguridad de los ensayos clínicos para posibles tratamientos contra la malaria. También aborda el desarrollo de fármacos para las diferentes gravedades de la malaria, como la enfermedad sin complicaciones y la enfermedad complicada/grave.
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