La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido un borrador revisado de guía para la industria, Productos farmacéuticos parenterales de pequeño volumen y paquetes a granel de farmacia para nutrición parenteral: contenido de aluminio y recomendaciones de etiquetado . Los pacientes que no pueden recibir nutrición por vía oral o por sonda de alimentación pueden recibir nutrientes por vía intravenosa, conocida como nutrición parenteral (NP). Algunos nutrientes, conocidos como productos parenterales de pequeño volumen (SVP) (p. ej., multivitaminas, minerales), se combinan con productos parenterales de gran volumen (LVP) (p. ej., dextrosa, aminoácidos, lípidos) para proporcionar una nutrición completa. Sin embargo, el aluminio puede ser un contaminante en los productos de NP. La contaminación por aluminio puede provenir de materias primas, equipos de fabricación y sistemas de contenedores y cierres. Aunque las personas con riñones normales pueden eliminar el aluminio de manera eficiente, los pacientes con riñones inmaduros o deteriorados que reciben un tratamiento prolongado de NP pueden desarrollar toxicidad por aluminio en múltiples órganos. Las personas con mayor riesgo incluyen neonatos (bebés pequeños) y personas con insuficiencia renal crónica.
Este borrador revisado de la guía, publicado originalmente en diciembre de 2022, reitera la postura de la FDA sobre la importancia de minimizar la contaminación por aluminio y justifica el establecimiento de un límite de aluminio para cada SVP. La guía enfatiza que las empresas que desarrollan SVP para NP deben evaluar el contenido de aluminio en su fármaco, ya que se combinará con otros productos de NP, y cada SVP contribuye al contenido total de aluminio de la NP. La guía aclara los factores clave para calcular el contenido aceptable de aluminio en SVP y aclara las recomendaciones de la FDA sobre la concentración aceptable de aluminio en SVP. Recomienda que la exposición total permisible al aluminio de todos los productos de SVP y LVP en la solución final de NP no supere los 5 mcg/kg/día.
Además, este proyecto de guía ayudará a los patrocinadores y solicitantes a determinar la ubicación adecuada de la información sobre la toxicidad del aluminio en la información de prescripción y en la etiqueta del envase y el etiquetado de las cajas de SVP, los paquetes farmacéuticos a granel (PBP) de SVP y los LVP.
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